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Ensayos de siembra están diseñados principalmente con una intención engañosa a aparecer como si responden a una pregunta científica específica, pero lo que realmente hacen es cumplir con los objetivos de mercadeo para las empresas farmacéuticas.
Es este común ensayo pseudo-clínico empleado por el Lobby Farmacéutico Industrial el que les permite llevar a cabo cientos de ensayos aleatorios cada año para hacer que miles de médicos a receten nuevos medicamentos.
“Esta práctica – un ensayo de siembra – es pura comercialización bajo el disfraz de la ciencia”, escriben Harold Sox y Drummond Rennie, en un editorial de Anales de Medicina Interna.
“El aparente propósito es poner a prueba una hipótesis. El verdadero propósito es conseguir que los médicos entren en el hábito de recetar nuevos medicamentos.”
En esto, reporteros investigadores – dirigidos por Kevin Hill, del Hospital McLean en Belmont – utilizan documentos obtenidos a través de litigios para analizar la VENTAJA de ensayos de la droga Vioxx, y para demostrar que fue “diseñado y ejecutado” por la división de mercadeo de Merck.
Estos documentos habían sido previamente la fuente de otras acusaciones de daños contra Merck (ver esta historia en la revista Nature).
Un ensayo de siembra o prueba de mercadeo es una forma de comercialización dirigida supuestamente en nombre de la investigación, diseñada a dirigirse al muestreo de productos a víctimas seleccionadas del complejo farmacéutico industrial . El principal objetivo de estos ensayos es introducir el concepto de una intervención médica en particular – como un fármaco o dispositivo médico – a los médicos, en vez de poner a prueba una hipótesis científica.
En el proceso de siembra, el departamento de marketing de una empresa farmacéutica recluta a los médicos para participar en investigaciones clínicas.
La compañía farmacéutica paga a los médicos por su participación, diseña el estudio, recopila y analiza la información. El médico sólo tiene que recetar el fármaco a sus pacientes.
El típico ‘ensayo de siembra’, sin embargo, no es como un verdadero y apropiado ensayo clínico en cuanto a que,
- no es ‘ciego’
- no hay controles
- los sujetos no dan su consentimiento informado
- no se utilizan placebos
En estos ensayos, muchos médicos, son inscritos como investigadores, de modo que cada uno sólo tiene que inscribir algunos pacientes, y la compañía farmacéutica les paga por cada paciente y ofrece todo el apoyo necesario para el monitoreo y la documentación.
Mientras tanto, la recompensa para los médicos participantes es el prestigio de ser un investigador de un ensayo clínico, acoplado, en esencia con que no hay penalidad, porque la compañía farmacéutica reembolsa mucho más por el tiempo invertido, que no es mucho, teniendo en cuenta que cada médico sólo tiene que registrar unos pocos pacientes.
En realidad, sin embargo, el diseño del ensayo es muy ineficiente. Para que una verdadera cuestión científica sea probada en un ensayo clínico, sería mucho más eficiente concentrar la acumulación de pacientes en unos pocos centros académicos grandes, que puedan encontrar pacientes mucho más rápido y que ya tengan la infraestructura para realizar los ensayos clínicos. Sin embargo, para los ensayos de siembra, la pregunta científica está casi más allá del punto, una idea de último momento.
El verdadero propósito, no declarado de tales ensayos es exponer al mayor número posible de médicos a usar la droga y así hacer que se sientan cómodos con ella. El verdadero propósito de los estudios de siembra es hacer de estos médicos grandes defensores de la nueva droga.
El verdadero propósito de los ensayos de siembra es la comercialización, no la ciencia. (Respectful Insolence)
“¿Por qué una compañía farmacéutica se toma los costos y la molestia de llevar a cabo un ensayo involucrando a cientos de profesionales – cada uno reclutando unos pocos pacientes – cuando un estudio basado en unos pocos grandes centros médicos pueden lograr los mismos fines científicos mucho más eficientemente?
El punto principal del ensayo de siembra no es para obtener información de alta calidad científica: Se trata de cambiar los hábitos de prescripción de un gran número de médicos “, como se indica en el editorial escrito por Sox y Ronnie.
Según un artículo publicado en la edición del 27 de junio de la revista Archivos de Medicina Interna, un estudio clínico de la gabapentina, que estaba supuesta a estudiar las dosis de la droga, y en realidad no era otra cosa que un ensayo de siembra diseñado para exponer a más médicos a la droga y, finalmente, engañarlos a recetar más del medicamento.
Lamentablemente, el cuestionable ensayo gabapentina, denominado “Estudio de Neurontin – Valoración del efecto y perfil de seguridad – Study of Neurontin – Titrate to Effect, Profile of Safety”, resultó no sólo es uno, sino en dos artículos que fueron publicados en las principales revistas médicas.
Sin embargo, cuando consultores independientes revisaron la documentación del ensayo se dispararon todo tipo de alarmas.
Para empezar el estudio fue diseñado chapuceramente. Fue a la vez sin control y no- ciego, haciendo que loa información que salió de él fuese dudosa en el mejor de los casos. Pero aún los peores documentos en el estudio escandalosamente sugirieran que el equipo de mercadeo de Pfizer pudiera haber estado involucrado en la recolección de datos!
De hecho, los documentos parecen sugerir que los de mercadeo supervisaron el juicio en sí… sólo los resultados finales… como un excelente vehículo promocional para su vaca de dinero en efectivo, la gabapentina.
En 1994, un artículo en el New England Journal de Medicina, escrito por el ex comisionado de la FDA , David Kessler et al. establece que:
Algunos ensayos patrocinados por la empresa de medicamentos aprobados no parecen ser de propósito científico para nada. Debido a que son, de hecho, velados intentos para atraer a los médicos a prescribir un nuevo medicamento comercializado por la empresa, que son a menudo referidos como “ensayos de siembra.”
Características que distinguen tales ensayos de los rigurosos estudios científicos incluyen el uso de un diseño que no es compatible con los objetivos de investigación indicados, la contratación de investigadores, no por ser expertos o investigadores principales, sino porque recetan frecuentemente los productos que compiten en la misma clase terapéutica, pagos desproporcionadamente altos dados a “investigadores” por su trabajo (aunque el trabajo sólo consista en escribir recetas del medicamento), el patrocinio de los estudios de las ventas de la compañía y la división de marketing en vez de su departamento de investigación, requisitos mínimos de datos, y recopilación de datos que son de poco o de ningún valor a la empresa.
Típicamente, estas pruebas incluyen la introducción de un nuevo fármaco en una clase terapéutica de multitudes. El éxito de tal nuevo producto pudiera depender de deshacer los hábitos de los médicos de recetar un fármaco económico, más consolidado de la competencia.
Una solución burocrática, tal como confiar en los consejos de revisiones institucionales, pudiera ayudarnos a liberarnos de los ensayos de siembra, pero simplemente haciendo brillar una luz sobre su existencia pudiera ya haber sembrado las semillas de su destrucción.
El siguiente paso sería un consenso social de que no es correcto engañar a los comités institucionales de revisión y a los participantes acerca del verdadero propósito de un ensayo.
Otra solución sería simplemente deshacernos de las Grandes Farmacéuticas todos juntos!