La Agencia Española de Medicamentos (Aemps) ha publicado un nuevo informe con datos de los acontecimientos adversos notificados en España tras la administración de vacunas frente a la Covid-19 (hasta el 21 de febrero de 2021). Adicionalmente, también se incluye información sobre las conclusiones europeas de la evaluación de los informes de seguridad de la vacuna Moderna y de Comirnaty. Os cuento.

En España se está vacunando siguiendo una estrategia de vacunación única en todas las comunidades autónomas. Desde el inicio de la campaña de vacunación en España, el 27 de diciembre de 2020, hasta el 21 de febrero de 2021, se han administrado 3.058.776 dosis de vacunas frente a la Covid. Esas dosis corresponden a 1.860.403 personas, ya que un 64% recibieron la pauta completa con dos pinchazos. El 92% de las dosis administradas correspondieron a Comirnaty, el 4% a la vacuna COVID-19 Vaccine Moderna y el 4% a la vacuna COVID-19 Vaccine AstraZeneca.

En este periodo se han registrado en la base de datos de la Aemps un total de 6.266 notificaciones de acontecimientos adversos, lo que correspondería a 205 notificaciones por cada 100.000 dosis administradas.

El 89% han sido comunicadas por profesionales sanitarios y el 11% a través del formulario dirigido a ciudadanos. Aquí vemos una cuesión paradójica y es que los laboratorios fabricantes de las vacunas no notifican posibles daños y tienen que haberles llegado.

La mayoría de las notificaciones procedentes de profesionales sanitarios han sido realizadas por personal médico (46%) o de enfermería (30%). La mayoría de las notificaciones corresponden a mujeres (83%) y a personas de entre 18 y 64 años (91%). Se han notificado dos casos en lactantes cuyas madres se habían vacunado con Covid-19 Vaccine Moderna y Comirnaty.

Los datos de la Aemps se ofrecen vacuna por vacuna. Así, sabemos que de Comirnaty, la de Pfizer se ha hecho una revisión específica sobre reacciones alérgicas graves,

Concluyendo que el balance beneficio-riesgo de esta vacuna no se ve modificado», según los responsables de la farmacovigilancia española.

En concreto, se han evaluado las notificaciones de anafilaxia, reacción adversa ya conocida, concluyéndose que no es necesario de momento actualizar la ficha técnica y el prospecto de esta vacuna.

No obstante, se seguirá vigilando estrechamente la nueva información de este efecto secundario pues la tasa de notificación de anafilaxia se mantiene estable oscilando entre 5-10 casos por millón de dosis administradas.

La Aemps cita en su informe, sin darnos un número concreto, casos con desenlace mortal y nos cuenta que «se analizan mensualmente». Ya escribo, sin más información.

La mayoría ocurrieron en pacientes con diversos tratamientos y enfermedades de base cuya progresión explica el desenlace, sin que pueda establecerse relación con la vacuna». Eso indica la Agencia.

Es importante recordar que en Reino Unido hay al menos 326 sospechas de muertes tras la vacunación de la Covid y en Estados Unidos constan 653. Sería necesaria una mayor transparencia por parte de la Sanidad española.

También se han identificado la diarrea y los vómitos como nuevas reacciones adversas que pueden aparecer tras la administración de Comirnaty, curioso que en los ensayos clínicos realizados en miles de personas no se hubiesen dado estos efectos secundarios leves, lo que explica la importancia de la farmacovigilancia pues en algún momento pueden aparecer nuevos daños y que sean más preocupantes.

Los trastornos generales como fiebre o dolor en la zona de vacunación siguen siendo los más frecuentemente notificados, seguidos de los trastornos del sistema nervioso (mayoritariamente, cefaleas y mareos) y del sistema musculo-esquelético (principalmente, mialgia y artralgia).

También las hay gastrointestinales, dermatológicas, sanguíneas, respiratorias, infecciosas, cardiacas, oculares o psiquiátricas, entre otras muchas.

Entre las reacciones adversas más advertidas están la pirexia (fiebre), cefalea, mialgia, dolor en la zona de vacunación, malestar, náuseas, escalofríos, linfadenopatía, artralgia y fatiga.

Sobre la vacuna de Moderna, nos cuentan que en el mes de enero se notificaron varios casos de reacciones alérgicas graves (anafilaxia) que ocurrieron en un único centro de vacunación en San Diego (Estados Unidos).

Aunque todos ocurrieron con el mismo lote de la vacuna, se descartaron problemas de calidad con dicho lote. Las autoridades estadounidenses analizaron los casos de anafilaxia recibidos hasta el 10 de enero tras la administración de la primera dosis de esta vacuna, estimando la tasa notificada en 2,5 casos por millón de dosis administradas.

Los acontecimientos adversos con desenlace mortal también se han dado, pero la Agencia no dice muhco más, como en el caso anterior:

la mayoría ocurrieron en pacientes con diversos tratamientos y enfermedades de base cuya progresión explica el desenlace, sin que pueda establecerse relación con la vacuna«.

Por lo demás, los datos son muy similares a los de la vacuna de Pfizer.

¿Qué ocurre con la vacuna de AstraZeneca? Pues que como su aprobación es reciente hay menos datos y estos también son parecidos a los de las anteriores.

Una curiosidad es que todas estas inmunizaciones afectan negativamente mucho más a las mujeres que a los hombres o eso reflejan las notificaciones.

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), está realizando una vigilancia estrecha para detectar y evaluar posibles nuevas reacciones adversas no identificadas durante los ensayos clínicos de estas vacunas. Hay que saber que existe infranotificación de los daños provocados por los medicamentos: sólo un porcentaje bajo de reacciones adversas del total producidas son advertidas a las autoridades.

Según los países esa infranotificación se estima entre un 2 y un 20%. Así uqe la verdadera seguridad de los tratamientos no se conoce.

Sanidad reconoce notificaciones de muertes tras la vacunación Covid sin ofrecer más datos