La FDA anunció el jueves (30 de enero) que había aprobado la nueva clase de analgésico de venta con receta llamado suzetrigina, vendido bajo la marca Journavx.

«La aprobación de hoy es un hito histórico para los 80 millones de personas en Estados Unidos a quienes se les prescribe un medicamento para el dolor agudo de moderado a severo cada año», dijo en un comunicado la Dra. Reshma Kewalramani , directora ejecutiva y presidenta de Vertex Pharmaceuticals , el fabricante del medicamento .

Según el comunicado, Journavx puede tratar el dolor agudo moderado a intenso, es decir, dolores de corta duración provocados por traumatismos físicos o intervenciones quirúrgicas. Los médicos suelen tratar este tipo de dolor con analgésicos que pueden contener opioides.

Los opioides son una clase de medicamentos que actúan activando receptores específicos en el cerebro y el cuerpo y, al hacerlo, bloquean las señales de dolor. Si bien pueden ofrecer un tratamiento eficaz para el dolor, también pueden inducir una sensación de euforia. Estos efectos pueden reforzar el acto de tomar la droga y, por lo tanto, hacerla muy adictiva, según el Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas (NIDA).

La adicción a los opioides, o trastorno por consumo de opioides, es una crisis de salud pública en los EE. UU. En 2022, el 76% de las muertes por sobredosis de drogas involucraron opioides, presentes tanto en medicamentos recetados legalmente como en drogas ilegales, como la heroína, lo que ascendió a 82.000 personas, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) . La gran mayoría de las muertes por sobredosis de opioides involucran fentanilo fabricado ilegalmente, según NIDA.

El fármaco recientemente aprobado, suzetrigina, no produce un efecto de euforia como los opioides. En cambio, Journavx bloquea las señales de dolor en las neuronas periféricas que detectan el dolor, o nociceptores. Estas neuronas se encuentran en el sistema nervioso periférico, lo que significa que no son el cerebro, por lo que pueden proporcionar alivio del dolor sin tener el potencial adictivo de los opioides, según Vertex Pharmaceuticals.

Los investigadores probaron Journavx en ensayos que involucraron a 874 participantes que experimentaron dolor agudo después de la cirugía, según la declaración de la FDA. Los investigadores llevaron a cabo dos ensayos aleatorios, doble ciego, lo que significa que el medicamento se asignó aleatoriamente a algunos pacientes mientras que otros recibieron un placebo , y ni los médicos ni los pacientes sabían quién había recibido el medicamento real. Los participantes también tuvieron acceso a ibuprofeno, un medicamento no opioide, si lo necesitaban. (El ibuprofeno actúa alterando las enzimas involucradas en la producción de señales de dolor e inflamación).

Según la declaración de la FDA, los ensayos demostraron que los pacientes que tomaron Journavx experimentaron una reducción del dolor mucho mayor que los que tomaron placebo. Journavx ha sido aprobado para el tratamiento de adultos únicamente y Vertex Pharmaceuticals señala que actualmente se desconoce si el medicamento es seguro y eficaz para los niños.

Los efectos secundarios comunes de Journavx incluyen picazón, sarpullido, espasmos musculares y aumento de los niveles de creatina fosfoquinasa , una enzima a menudo asociada con el estrés o las lesiones y cuya concentración pueden aumentar algunos medicamentos.

Según Vertex Pharmaceuticals, Journavx también puede dificultar temporalmente la fertilidad femenina, lo que reduce las posibilidades de quedar embarazada durante el tratamiento. Los pacientes que tengan dudas al respecto deberían hablar con su médico antes de tomar el medicamento, aconseja la empresa.

«La aprobación de hoy es un hito importante para la salud pública en el tratamiento del dolor agudo», afirmó en el comunicado la Dra. Jacqueline Corrigan-Curay , directora interina del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. «Una nueva clase terapéutica de analgésicos no opioides para el dolor agudo ofrece una oportunidad de mitigar ciertos riesgos asociados con el uso de un opioide para el dolor y ofrece a los pacientes otra opción de tratamiento».