Cuando tratamos sobre ensayos clínicos lo hacemos sobre dos aspectos de los mismos: son la piedra angular sobre la que gira la ciencia en cuanto a medicamentos y también son básicos para el marketing de las farmacéuticas. En las pruebas clínicas se conoce la eficacia y seguridad de los fármacos. Es la industria la que hace la absoluta mayoría de ensayos. Quien diseña y controla todos los parámetos de cada prueba tiene el poder sobre los resultados.

Hay ensayos bien hechos y otros cuyos resultados negativos, ya sean referidos a la eficacia del medicamento en experimentación y como a sus posibles daños a las personas, se ocultandeliberadamente. Pero claro, para comprobar un tratamiento hacen falta personas que “presten su cuerpo a la ciencia”. Eso desde el punto de vista de muchos profesionales del ámbito experimental obliga moralmente a que los resultados, todos, se hagan públicos porque de alguna manera son del público. Y tiene toda la lógica.

Si se hace ciencia, se hace para beneficiar a la humanidad, no para cobijar los resultados de la misma bajo el barniz legal de la confidencialidad, como hoy ocurre. Con la excusa de que publicando todos los resultados de sus análisis se fomenta que otros laboratorios copien sus fórmulas, los laboratorios que hacen ensayos clínicos se niegan a compartir ese conocimiento con el resto de la comunidad científica.

El escándalo del fraude científico que supone ocultar datos de los ensayos y publicar sólo los que conviene para la promoción de los fármacos, osea los buenos, ha llegado a la Organización Mundial de la Salud (OMS).

Ésta ha publicado una declaración en la que pide que se divulguen los resultadosde los ensayos clínicos de productos médicos, cualquiera que sea su resultado, a fin de que las decisiones relacionadas con la seguridad y la eficacia de las vacunas, los fármacos y los dispositivos médicos para uso de la población estén respaldadas por los mejores datos disponibles.

Nuestra intención es fomentar el intercambio de conocimientos científicos para potenciar la salud pública, apuntalando así el principal objetivo de la investigación médica: servir a la humanidad para mejorarla”, ha dicho la Dra. Marie-Paule Kieny, Subdirectora General de la OMS para Sistemas de Salud e Innovación.

Que no se divulguen los resultados de las pruebas genera desinformación y sesga las prioridades tanto de la Investigación más Desarrollo (I+D) como de las intervenciones de salud pública. Como reconoce Kieny:

Esto genera costos indirectos para las entidades públicas y privadas, así como para los propios pacientes, que pagan por tratamientos subóptimos [sic] o nocivos“.

Esa manipulación es una de las claves para entender porqué hay muchos casos de medicamentos dañinos para la población y publicar todos los resultados de sus pruebas ayudaría a que no se permitiese la comercialización de los tratamientos peligrosos.

Desde la OMS cuentan algo preocupante. Entre los ensayos clínicos de vacunas contra cinco enfermedades registrados en diversas bases de datos entre 2006 y 2012, solo el 29% habían sido publicados en alguna revista con arbitraje editorial dentro del plazo recomendado por la OMS, es decir en los 24 meses siguientes a su finalización. ¿Qué ocurrió durante las pruebas del 61% restante que la industria no quiso hacerlo público?

La organización supranacional también alerta de los riesgos para los pacientes. España es un paraíso para la experimentación de fármacos. La industria invierte al año alrededor de 1.000 millones de euros en ello. Conocer de primera mano un caso de muerte en un ensayo clínico me ha llevado a preguntarme dos cosas: ¿Las irregularidades que hemos documentado son un mera coincidencia, algo que sólo ha ocurrido en este ensayo? ¿o esta cata original es fiel reflejo de cómo desarrolla la industria -amparada por las agencias reguladoras de medicamentos que han de controlar sus pruebas- su “investigación”?

La familia de Juan Santos Sierra, que murió mientras participaba en un ensayo clínico de la sustancia sifalimumab, para el lupus, desarrollado por el laboratorio AstraZeneca,se ha querellado por estafa y homicidio imprudente.

La familia considera que Juan sufrió unaestafa, ya que a la hora de reclutarle para el ensayo clínico, firmó un consentimiento informado, que daba la apariencia de que Juan y su familia iban a estar protegidos en caso de daños y/o fallecimiento, como así ocurrió finalmente.

Podéis leer en ese enlace los detalles de cómo están haciéndose en nuestro país algunos ensayos clínicos. Ojalá fuera sólo un “hecho aislado” pero me temo que no…

La OMS clama contra el fraude científico que supone ocultar datos de los ensayos clínicos

Cuando uno conoce este tipo de actuaciones se pregunta ¿qué tiene que ver todo esto con la Ciencia? ¿no se parece más a una campaña de marketing con aspecto “científico” para vender un fármaco?