El Colegio Americano de Pediatras se ha pronunciado sobre la falta de seguridad de la vacuna del papiloma humano (VPH). Lo ha hecho para documentar una nueva reacción adversa y defender el derecho de las familias a decidir si vacunar o no -como no podía ser de otra manera- y a favor del consentimiento informado. Esto último no debería ser noticia pero en el contexto español lo es porque aquí la “Gran Pediatría” es el principal lobby de los fabricantes de esta vacuna y hay corrientes fundamentalistas que quieren que las vacunaciones sean obligatorias.

Es con probabilidad la primera vez que un colegio de pediatras critica de manera tajante la falta de seguridad de la citada inmunización. Los pediatras estadounidenses relacionan las dos marcas de la vacuna del papiloma, Gardasil, de Sanofi, Pasteur, Merck, Sharp & Dohme (MSD) yCervarix, de GlaxoSmithKline, con el nuevo síndrome denominadoPremature Ovarian Failure (POF) o insuficiencia ovárica prematura en niñas y adolescentes vacunadas.

El POF puede provocarmenopausias prematuras en las jóvenes inmunizadascon estas vacunas y no hay estudios a medio o largo plazo sobre este fallo (failure en inglés significa fallo).

Además, hay indicios de que es bastante frecuente el riesgo de padecerlo. Desde el punto de vista de quienes seguimos todo lo que rodea a esta vacuna desde que comenzó a recomendarse, hace unos nueve años ya, pensamos que la noticia es fruto de las prisas con las que se comercializó que también han denunciado los médicos críticos.

Asistimos pues a un nuevo episodio en larga carrera de ocultación de información u omisión de información sobre los riesgos de estas vacunas que protagonizan sus fabricantes.

A tenor de lo expuesto en su comunicado, en el Colegio Americano de Pediatras no confían en que los productores de estas vacunas y la FDA, la agencia reguladora de productos sanitarios en USA (que acaba de reconocer, por ejemplo, que el método anticonceptivo Essure lo aprobó con pocas pruebas científicas) lo hagan de la manera adecuada.

El pediatra Scott S. Field escribe en nombre de la organizaciónexponiendo la situación de la siguiente manera:

-La función ovárica no se evaluó a largo plazo en los estudios de seguridad en ratas o en los ensayos de vacunas contra el VPH en humanos.

-La mayoría de los médicos de atención primaria son probablemente conscientes de una posible asociación entre HPV4 [uno de los serotipos de virus del papiloma al que va dirigida la supuesta protección] y la insuficiencia ovárica prematura pero puede que no estén considerando la notificación de casos de POF o amenorrea prolongada (falta de períodos menstruales) al Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), el sistema público de farmacovigilancia de vacunas en USA.

-Los posibles mecanismos de acción del POF se han postulado sobre la base de asociaciones autoinmunes con el adyuvante de aluminio usado en la vacuna para potenciar su respuesta -hacerla más efectiva- y la toxicidad para los ovarios previamente documentada en ratas de otro componente elpolisorbato 80.

Lo que están poniendo sobre la mesa de debate estos pediatras es si el polisorbato 80 es el ingrediente tóxico de la vacuna contra el VPH que provoca la menopausia prematura en las jovencitas vacunadas. Los fabricantes de la vacuna del papiloma desarrollaron “ensayos clínicos” sobre seguridad de Gardasil, antes de su lanzamiento comercial, en los que usaron un placebo que contenía polisorbato 80, así como un adyuvante a base de aluminio.

Esto puede interpretarse como una trampa. El placebo es una sustancia inerte precisamente para que cuando se compare con él un principio activosalgan a relucir las diferencias. Si una vacuna contiene polisorbato y se compara con un placebo que lleva polisorbato daños como el POF (u otros) NO pueden detectarse y así lo explica Field, que además argumenta:

Un gran número de niñas participantes en los ensayos originales estaban tomando anticonceptivos hormonales que pueden enmascarar la disfunción ovárica, incluyendo la amenorrea y la insuficiencia ovárica. Por lo tanto, la relación causal entre las vacunas del papiloma humano (si no está específicamente en Gardasil®) y disfunción ovárica no pueden descartarse en este momento”.

Destaca este estudio citado en la bibliografía de la nota de los pediatras:

1. Colafrancesco S, Perricone C, Tomljenovic L, Shoenfeld Y. Human papilloma virus vaccine and primary ovarian failure: another facet of the autoimmune/inflammatory syndrome induced by adjuvants. Am J Reprod Immunol. 2013; 70:309-31

Éste trabajo documenta varias facetas del síndrome autoimnune o inflamatorio inducido por adyuvantes. Me resulta curioso porque la defensa jurídica de Sanofi y su perito lo niegan en los juzgados, en losprocesos que tiene abiertos la farmacéutica en España. Niegan cualquier síndrome autoinmune asociado a su vacuna. Niegan la literatura científica. Tratan de confundir a los jueces mientras en USA sí advierten del riesgo de efectos autoimnunes adversos. Aquí, pagando a un perito, loniegan ante el juez para crearle dudas.

Desde el otorgamiento de licencias de comercialización para Gardasil en 2006, han habido cerca de 213 notificaciones de posibles efectos secundarios en el VAERS que implican la amenorrea, POF o menopausia prematura, el 88% de los cuales han sido asociados con Gardasil.

Cervarix se autorizó a finales de 2009 y representa el 4,7% de los informes de amenorrea en VAERS desde el año 2006 y el 8,5% de esos informes a partir de febrero de 2010 hasta mayo de 2015. Es importante destacar los datos del período anterior a la llegada al mercado de estas vacunas, de 1990 a 2006, durante el que NO se registraron casos de POF o menopausia prematura y hubo sólo 32 notificaciones de posible amenorrea.

Field ha contactado con el fabricante de Gardasil, el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) y la FDA para dar a conocer las preocupaciones del Colegio Americano de Pediatras.

Estos piden que se hagan más estudios en ratas que comprueben a largo plazo la función ovárica tras las vacunaciones; que la información sobre amenorrea del VAERS sea estudiada por la autoridad sanitaria estadounidense; y que los médicos y doctoras sean avisados de los posibles riesgos apuntados.

El problema como he comentado en otras ocasiones es que la FDA niretira el producto en nombre del principio de precaución ni tomará medidas hasta que los daños sean muchos y palpables (si es que esto no ocurre ya). Si hay una clara falta de información vuelve a demostrarse que aprobó demasiado rápido un producto sanitario.

Al menos debería decretar la suspensión de comercialización hasta nueva evidencia o pruebas y actuaciones para que no haya más víctimas. Que se le pidan a los fabricantes de la vacuna nuevos estudios refuerza la idea de que la documentación que le entregaron a la FDA en su momento no fue suficiente, como ahora indican los/las pediatras.

Resulta paradójico que ahora sean Sanofi y Glaxo quien tengan que ofrecer más datos sobre la seguridad de las vacunas del papiloma cuando todo apunta a que no desarrollaron bien (por escribirlo de manera suave) sus ensayos originales. ¿Qué esperan las autoridades sanitarias que esos laboratorios les cuenten en unos años lo que no les contaron con anterioridad?

El sistema de aprobación de productos sanitarios está tocado. No es la primera vez que un mal producto se cuela en el mercado y luego, cuando ya ha hecho mucho daño, la FDA se ve obligada a advertir de sus consecuencias.

Y el sistema falla porque son las compañías las que financian a los reguladores.

La FDA cobra a las farmacéuticas tasas por los trabajos de revisión de documentación sobre sus productos. Esto es un claro conflicto de interés. Los órganos reguladores de medicamentos y productos sanitarios han de ser INDEPENDIENTES.

Lo que se deberían hacer en casos como el que abordamos es una investigación independiente sobre esta vacuna y luego facturársela a las farmacéuticas beneficiadas.

por Miguel Jara