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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha difundido nueva información de seguridad sobre varios medicamentos procedente de la evaluación periódica de los datos de farmacovigilancia. Esta información se incorporará a las fichas técnicas y los prospectos de los fármacos.
Se ha identificado síndrome de Fanconi como nueva reacción adversa del ácido zoledrónico(marcas Zometa, Reclast).
También se ha descubierto una nueva reacción adversa del novedoso medicamento contra la psoriasis Otezla(apremilast). Se vendía como que carecía de toxicidad acumulativa pero ahora se ha comprobado que puede causar hemorragia gastrointestinal.
Por su parte, sobre el irbesartan, un principio activo muy usado para controlar la hipertensión arterialofrece un nuevo efecto secundario que es la trombocitopenia, situación de disminución de la cantidad de plaquetas circulantes en el torrente sanguíneo por debajo de los niveles normales.
Sobre meropenem, un antibiótico de amplio espectro, utilizado para tratar una gran variedad de infecciones, comomeningitis y neumonía, la AEMPS nos cuenta que se ha detectado que se excreta en pequeñas cantidades en la leche materna y por ello no se debe utilizar en mujeres en periodo de lactancia a menos que el beneficio potencial para la madre justifique elriesgo potencial para el bebé.
También hay nuevas advertencias sobre un medicamento, Tysabri (natalizumab) del que ya hemos publicado en ocasiones sobre nuevos posibles daños de estos fármacos para la esclerosis múltiple. En concreto, lo que ahora cuenta la Agencia de Medicamentos es que puede causar necrosis retiniana aguda (NRA), un síndrome infrecuente asociado a la infección por herpesvirus.
Durante las actividades rutinarias de farmacovigilancia, se han observado casos de NRA en pacientes en tratamiento con natalizumab, provocando diferentes síntomas visuales, incluyendo algún caso deceguera.
Son bastantes los medicamentos sobre los que las autoridades sanitarias están difundiendo nuevas pruebas de daños. Otro ejemplo, es el nifedipino, utilizado para el alivio de la angina de pecho:
Se ha identificado edema pulmonar como nueva reacción adversa cuando se ha administrado como agente tocolítico durante el embarazo“, indica la AEMPS.
También está en el punto de mira el fármaco antihipertensivo rilmenidina porque provoca bradicardia. Durante las cuatro primeras semanas de tratamiento con rilmenidina hay que hacer una monitorización cardiaca estrecha, con control de la frecuencia cardiaca, según comentan los profesionales de la agencia sanitaria.
La toxicidad cardiaca -continúan en la AEMPS- es una posible complicación a corto o largo plazo que podría estar asociada al uso de antineoplásicos, tanto laquimioterapia convencional como los tratamientos más novedosos. En un ensayo clínico se ha observado un aumento de la insuficiencia cardiaca en el grupo de pacientes que recibió trabectedina.
Se recomienda controlar los síntomas o signos clínicos cardíacos de los pacientes en tratamiento con trabectedina”.
También hay una alerta sobre la warfarina, un medicamento anticoagulante oral que se usa para prevenir la formación de trombos. Puede provocar calcifilaxis, una calcificación vascular connecrosis cutánea asociada a una elevada mortalidad.
Principalmente -cuentan desde la Agencia- se observa en pacientes con enfermedad renal avanzada en diálisis o en pacientes con determinados factores de riesgo. Se han notificado con una frecuencia “rara” casos de calcifilaxis en pacientes en tratamiento con warfarina incluso sin enfermedad renal“.
Tras realizar una revisión de toda laevidencia científica disponible, procedente de los casos de notificación espontánea, de los datos de ensayos clínicos y de la literatura publicada, junto a la plausibilidad biológica, se concluyó esta relación causal entre warfarina y calcifilaxis.
Se recomienda en caso de que se diagnostique calcifilaxis considerar lasuspensión del tratamiento con warfarina.
Es bueno de vez en cuando leer en la página web de la AEMPS este tipo de informaciones pues ya veis que no son pocas las novedades en materia de seguridad (o falta de la idem) y nos puede ir la vida en ello.