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En una comunicación dirigida a profesionales sanitarios sobre su fármaco Otezla(apremilast) el laboratorio Celgene ofrece “nuevas recomendaciones en relación con el riesgo de ideación y conducta suicida”. Varias personas están muertas por ello pero la autoridad sanitaria no lo retira del mercado.
Estimado profesional sanitario, así comienza su misiva:
Celgene, de acuerdo con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), desea informarle acerca de la siguiente cuestión de seguridad relacionada con el medicamento:
Durante los ensayos clínicos y el periodo poscomercialización de Otezla® (apremilast) se han notificado, de forma poco frecuente (≥1/1000 a ≤1/100 pacientes), casos tanto de ideación como de conducta suicida en pacientes con o sin antecedentes de depresión. Asimismo se han notificado casos de suicidio consumado después de la comercialización del medicamento.
Se deberá evaluar cuidadosamente el balance beneficio-riesgo del tratamiento con apremilast, en pacientes con antecedentes personales de sintomatología psiquiátrica así como en aquellos que estén siendo tratados con otros medicamentos susceptibles de producir síntomas de esta naturaleza”.
Otezla es un medicamento indicado para la psoriasis y la artritis psoriásica.
Entiendo que la empresa con esa última frase se refiere a que en el mercado existen otros muchos fármacos que pueden conducir al suicidio a quienes los toman, como los antidepresivos (un ejemplo es la paroxetina, Paxil).
En su nota de advertencia el laboratorio también explica lo siguiente:
Se recomienda suspender el tratamiento con apremilast en caso de que los pacientes presenten o síntomas psiquiátricos de nueva aparición o empeoramiento de los preexistentes o ideación o conducta suicida”.
Celgene reconoce que, si bien ya era conocido que los acontecimientos relacionados con la depresión y la conducta suicida son más frecuentes en pacientes con psoriasis y artritis psoriásica que en la población general, una reciente revisión llevada a cabo por las agencias europeas reguladoras de medicamentos en la que se han evaluado los datos procedentes tanto de los ensayos clínicos como de la experiencia poscomercialización de apremilast apuntan hacia una asociación causal entre la ideación y la conducta suicida y el uso de este medicamento”.
Y en relación con la ideación y la conducta suicida, ofrece datos concretos:
-A partir de los datos poscomercialización (disponibles a 20 de marzo de 2016), se han identificado los siguientes 65 casos: cinco de suicidio consumado, cuatro de intento de suicidio, 50 de ideación suicida, cinco de depresión suicida y un caso de conducta suicida. En 32 de los 65 casos, para los que se disponía de información, los pacientes notificaron una mejoría de los síntomas tras suspender el tratamiento.
Desde el lanzamiento hasta el 20 de marzo de 2016, la exposición a apremilast ha sido de aproximadamente 105.000 pacientes.
Otezla es pues un medicamento que lleva poco tiempo a la venta y por eso, como explica su ficha técnica, está sujeto a un seguimiento especial para descubrir posible nuevas reacciones adversas. Vaya que lo están experimentando aún y con funestos resultados, que haya personas que por tratar una psoriasis acaben muriendo…
En relación con la depresión, la farmacéutica explica:
Tras la comercialización del producto se han notificado varios casos (algunos de ellos graves) de esta reacción adversa al medicamento. En los ensayos clínicos se identificó un desequilibrio en cuanto a los casos de depresión en los pacientes tratados con apremilast frente a los tratados con placebo“.
Se recomienda suspender el tratamiento con Otezla en enfermos que presenten
1. síntomas psiquiátricos de nueva aparición o empeoramiento de los preexistentes
2. ideación o conducta suicida”.
La ficha técnica y el prospecto de Otezla se están actualizando para añadir una advertencia sobre los riesgos de depresión e ideación y conducta suicida pero el fármaco NO SE RETIRADEL MERCADO.
Y eso que a finales de junio pasado la Agencia Española de Medicamentos publicó sobre otra nueva reacción adversa del polémico medicamento: hemorragia gastrointestinal.